2022年8月13日

“2021年批准了12个中药新药(含9个创新药)上市,批准34个中药临床试验,是近5年获批中药新药和临床试验数量最多的一年。”7月14日,在由中国健康传媒集团主办的国家中药科学监管大会上,国家药监局副局长赵军宁透露。

中医药是中华文明的瑰宝、中药是中医药事业发展的基石。在与病毒短兵相接的这场新冠疫情阻击战中,中医药大放光彩。

然而,不容否认的是,我国中医药理论虽然先进,但中药现代化仍处于初级阶段,生产技术落后。药材质量、工艺粗糙等问题更是让中医药长期遭人诟病。如何守正创新,切实推进中医药高质量发展成为与会者关注的焦点。

“当前,我国中药新药创制取得突出进步,中药新药上市数量从2018年的2个增加到2021年的20个。创新药桑枝总生物碱片、淫羊藿素软胶囊(阿可拉定)等具有完全自主知识产权。”说起这些,中国科学院院士陈凯先颇为自豪。

陈凯先表示,对重大疑难疾病、慢性病、老年性疾病等复杂性疾病,中医药有独特优势。运用现代技术进行深入研究,在搞清其活性成分和作用机制的基础上开发中药新药,是我国新药研发的优势。

近些年,我国中药二次开发水平显著提升,涌现出了一批具有市场竞争力的企业和产品,复方丹参滴丸、麝香保心丸等中药单品种的销售额已超过10亿元。“然而,在迈向中药智能化生产过程中,仍有一些技术瓶颈有待突破,如产业链上下游的协同和集成还比较缺乏,许多工艺难点依然需要人为干预, 离实现自动化、智能化还有较大距离。”陈凯先强调。

陈凯先认为,中药要实现现代化必须紧紧抓住“中药资源、中药质量、临床疗效”三个根本系统,继续加强性味归经、配伍等中药原创理论研究,认识中药作用的规律、基本模式和原理,揭示病证—方—效的相互关系;要深入开展中药疗效客观评价研究,从基础与临床结合的角度,破解中医疗效评价难题,将中药疗效证据化。

“目前来看,中药药性、复杂作用的解析等核心问题尚未取得重大突破,疗效的评价和确认也还缺乏共识,中药产品安全性、有效性问题此起彼伏等,都是中医药创新发展的掣肘,亟须加强中医药基础研究。”陈凯先说。

“中医药现代化之路可借鉴青蒿素模式。”现场,中国工程院院士黄璐琦的话一出口,就吸引了与会者的目光。

黄璐琦解释,青蒿素模式明确了如何选题,谁来组织、如何组织的问题。首先,青蒿素课题是基于国家乃至世界面临疟疾感染难题这一背景下提出的。其次,青蒿素成为新一代抗疟药物,是集行业内、外联合攻关,各方共同努力下取得的成果。与此同时,推进中医药现代化还要把握传承精华的重要性,做到内在式的理解与传承。

“同样的,中医药现代化也要举全国之力,面向世界科技前沿、面向国家重大需求、面向人民健康、面向经济主战场,回答中医药关键科学问题。”黄璐琦说,如针对中医药病机、药性、功效等关键科学问题内涵不清,现代经络腧穴理论仍有待体系化等问题,加强多学科前沿技术与中医药的深度交叉融合,促进中医药理论创新及实践应用,“说清楚、讲明白”其科学内涵。

赵军宁表示,推动中药创新发展,监管也要与时俱进,加快构建符合中药特点的审评审批制度体系。“最显著的变化是推动构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系,破除‘以西律中’的评价方式。”

在陈凯先看来,确切的疗效是中医药生存发展的基础和生命线,也是中药现代化和中药创新的关键问题之一。“要在借鉴现代医学的循证医学理念和尊重中医药自身规律的基础上,创新中药疗效评价方法与技术,将中药优势、特点与患者获益有机结合,建立起受国内外认可的临床评价方法,为中药临床合理应用提供科学依据。”陈凯先说。

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